Guías de limpieza prevendrían contaminación en elaboración de medicamentos

 ¿Le ha pasado que mientras cocina, por equivocación revuelve la sopa o el arroz con la misma cuchara que preparó el postre, y al momento de probarlos siente sabor a vainilla o leche? Esta situación, que se conoce como “contaminación cruzada”, también pasa en otros lugares, como por ejemplo en los laboratorios de medicamentos, en los que un error de este tipo puede dejar mucho más que un sinsabor. El diseño de 7 matrices o guías de validación de limpieza de estos espacios evitaría el riesgo de que algo así ocurra.

Algunas veces los fabricantes de medicamentos elaboran sus productos en instalaciones compartidas (conocidas como multiproducto), es decir que pueden fabricar 10 o más tipos de fármacos en el mismo lugar y con la misma línea de equipos, aunque sus componentes varíen, así como sus reacciones y efectos adversos.

Pese a que lo ideal es que la eliminación de los residuos de las superficies esté garantizada y que las áreas y los equipos sean aptos para la manufactura de otro medicamento sin que se afecte su calidad, puede suceder que se presente contaminación cruzada.

No se trata de un asunto menor, pues si algo así sucede existe el riesgo potencial asociado con que partículas externas o sustancias químicas de diferentes medicamentos se crucen entre sí, los fármacos se pueden adulterar, y como consecuencia, quienes los ingieran se exponen a reacciones alérgicas, intoxicaciones e incluso a la muerte.

Para evitar la contaminación cruzada, en la industria farmacéutica existe una validación de limpieza que permite corroborar la eficacia del proceso, en especial en los equipos de producción. Así se elaboran productos inocuos.

En 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ubicó en el top 6 de las deficiencias en Buenas Prácticas de Manufactura aquellas relacionadas con la limpieza y el mantenimiento de los equipos.

Jorge Luis Hernández Guerrero, magíster en Ciencias Farmacéuticas de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), explica que “una de las razones potenciales es que falta un enfoque armonizado al momento de construir las matrices de validación de limpieza para seleccionar el ‘peor caso’ que este pueda ocasionar; aquí se puedan emplear diferentes criterios para evaluar el medicamento”.

Siete matrices

En su trabajo de investigación el magíster elaboró 7 matrices de validación de limpieza, en especial para la fabricación de medicamentos sólidos como cápsulas o tabletas.

Para ello tomó los medicamentos de una planta farmacéutica y a cada una de sus formulaciones les aplicó criterios como la dosis diaria definida, dada por la Organización Mundial de la Salud; la clasificación farmacológica al que pertenecían; la dificultad de limpieza; la solubilidad y la dosis letal 50, que se refiere a la dosis –calculada estadísticamente– de un agente químico o físico (radiación) que se espera que mate al 50 % de los organismos de una población bajo un conjunto de condiciones definidas.

“El peor caso se identificó con base en las características farmacológicas, toxicológicas y que representan el mayor reto cuando se realizan labores de limpieza para remover los residuos de medicamentos de las superficies de los equipos”.

“El peor caso es el mayor riesgo que puede generar cada medicamento y eso fue lo se estandarizó para que la limpieza se pueda hacer de manera eficiente teniendo la matriz desarrollada”, explica el magíster.

Uno de los puntos de mayor interés fue evaluar la dificultad de la limpieza, y para obtenerlos se calculó –mediante fórmulas matemáticas– la solubilidad de los componentes que contenían los medicamentos, y entrevistó a operarios de plantas de producción farmacéutica dedicados a hacer la limpieza, quienes calificaron –de 1 a 5– qué tan fácil es remover con agua los residuos de productos en la superficie de los equipos y de las áreas.

Para determinar los criterios empleados en las matrices se basó en la gestión de riesgos, realizó una búsqueda de la normatividad vigente, guías organizacionales y buscó el apoyo de expertos técnicos para su determinación.

Uno de los retos de esta investigación fue estandarizar una metodología y los criterios de las matrices para que sean aplicadas en diferentes medicamentos y así evitar la contaminación cruzada.

“Se cree que cuantos más criterios se empleen mejor será la determinación del peor caso, pero por lo general esto no es cierto, no todos los criterios ayudan a seleccionar el medicamento peor caso, el cual se identifica como la formulación más tóxica y que represente un mayor reto a la hora de limpiar las áreas y los equipos”, explica el investigador Hernández.

Las matrices desarrolladas serían un insumo para la industria farmacéutica nacional, unas aliadas para impedir que productos “contaminados” lleguen a las personas.